Ваш город: Сочи
Онлайн-обслуживание
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Сочи
Онлайн-обслуживание
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
office@gsg-rt.ru
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
Ваш город: Сочи
Онлайн-обслуживание
office@gsg-rt.ru
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
Академия Благодарности Кейсы Аналитика Подбор документа
Академия Письма Подбор
8 800 550-52-88
ГОСТСЕРТГРУПП 8 800 550-52-88
Центр сертификации  »  Кейсы  »  Типовые задачи  »  ISO 13485 для медицинских изделий

ISO 13485 для медицинских изделий в Сочи

ISO 13485 помогает описать систему качества для медицинских изделий, но не заменяет регистрационное удостоверение или техническую документацию.

Типовая задача Системы менеджмента сертификат ISO 13485

Когда возникает задача

Производитель или поставщик медицинских изделий готовит систему качества, аудит или регистрационный проект. Нужно понять область сертификации, процессы, документы и связь с досье.

Маршрут работ

  1. Проверить область деятельности, процессы, ответственность и документы системы качества.
  2. Определить, какие процедуры связаны с проектированием, производством, контролем, поставками и обратной связью.
  3. Подготовить или доработать документы системы менеджмента качества.
  4. Сопроводить аудит и связать результаты с регистрационными задачами, если это нужно проекту.

Что обычно готовят

  • пакет документов системы качества
  • область сертификации
  • внутренний аудит и корректирующие действия
  • сертификат ISO 13485 при подтвержденном маршруте

Что проверяем особенно внимательно

  • ISO 13485 не заменяет регистрацию медицинского изделия
  • нельзя обещать прохождение аудита без оценки процессов
  • нельзя расширять область сертификации без фактических процессов

Частые вопросы

ISO 13485 нужен всем производителям медизделий?

Не всегда одинаково. Нужно смотреть роль компании, процессы, требования проекта, заказчика и регуляторный маршрут.

ISO 13485 заменяет регистрационное удостоверение?

Нет. Это система менеджмента качества, а регистрация изделия и досье решают другую задачу.

Связанные типовые задачи

Типовая задача: регистрация медицинского изделия Типовая задача: перегруппировка медицинских изделий
Компаниям Сочи ГОСТСЕРТГРУПП помогает дистанционно оформить документы для поставок, общепита, гостиничного и сервисного бизнеса, строительства, торговли и маркетплейсов. Начинаем с проверки продукта или услуги: назначение, состав, маркировка, требования регламента, канал продаж и документы, которые запросит сеть, заказчик или контролирующая сторона. Для курортного города особенно важны пищевая продукция, общепит, косметика и бытовая химия для сервисов, текстиль, мебель, отделочные материалы, оборудование для кухонь, гостиниц и торговых точек. Поэтому в приоритете ХАССП, ТУ на пищевую продукцию, декларации на упаковку, косметику, текстиль и оборудование, пожарная сертификация отделочных материалов, паспорта безопасности/MSDS для моющих средств, дезинфицирующих составов, ЛКМ и бытовой химии. Мы не заявляем местный офис: проект ведётся онлайн, а лаборатория или партнёр подбирается под продукцию, сроки и логистику. Перед запуском показываем, какие данные нужны, где можно ускорить подготовку и какой комплект документов будет полезен для закупки, проверки или размещения товара.